京新药业控股子公司“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”获药品注册申请受理

京新药业控股子公司“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”获药品注册申请受理

  6月14日晚间,(002020)发布,近日,公司之控股子公司杭州京瑞获得国家药监局下发的《受理通知书》,其提交的“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”获注册申请受理。   公告显示,沙美特罗替卡松吸入粉雾剂主要用于可逆的气道阻塞性气道疾病的规律治疗,包括成人和儿童哮喘,包括接受有效维持剂量的长效β受体激动剂和吸入型糖皮质激素治疗的患者;目前使用吸入型糖皮质激素治疗但仍有症状的患者。

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂由葛兰素史克公司原研开发,并于2001年以商品名“舒利迭”进入中国市场,根据米内网终端数据显示,舒利迭2017年销售额约为亿元,目前已过专利保护期。

  公告称,土耳其努泰克吸入药物工业和贸易股份公司对该药品进行了仿制开发,已有沙美特罗替卡松吸入粉雾剂50μg/100μg(沙美特罗/丙酸氟替卡松)和50μg/250μg(沙美特罗/丙酸氟替卡松)两个规格获英国、冰岛等欧盟国家的上市许可。

公司控股子公司杭州京瑞负责该药品在国内的进口注册,并取得其中国市场独家经销权。   公司称,根据国家相关注册法规规定,沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获得注册申请受理后,还将接受专业审评、生产、临床现场核查等审查,审查及核查通过后颁发药品进口注册批件,产品上市。

因此上述产品获得注册受理对公司及控股子公司近期不会产生影响,相关产品的审评在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性。

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